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2025-07-09 06:24:01 0次浏览

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对标标准条款

以 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为核心，拆解 15 个管理要素（如组织、文件控制、记录管理等）和 10 个技术要素（如人员、设备、方法验证等），明确每个条款的具体要求。

示例：针对 “4.5.14 服务供应商的选择”，需制定供应商评估流程，包括资质审核、服务质量评价记录等。

合规性：覆盖标准所有条款

避免遗漏 “隐性要求”，如：

“4.1.5f）” 要求实验室对影响检测质量的外部支持服务进行评估，需在《服务供应商选择程序》中规定评估指标（如资质、服务质量、价格）；

“5.5.7” 要求对参考标准和标准物质进行期间核查，需在《标准物质管理 SOP》中明确核查方法（如比对试验）和频次（如每 3 个月）。

适用性：贴合实验室实际

禁止 “照搬模板”，需根据实验室规模、领域调整：

小型实验室：可合并程序文件（如将《采购控制程序》与《服务供应商管理程序》合并）；

特殊领域：生物实验室需增加《生物管理程序》，规定病原体处理流程。

可操作性：避免 “文件与实操脱节”

示例对比：

无效表述：“检测数据需准确记录”；

有效表述：“检测人员需在原始记录中同步填写仪器显示数据，不得转抄，修改时需划改并签名，注明修改日期”。