重庆如何申请CMA认证，诚信专业，服务快捷

2025-07-09 10:51:01 0次浏览

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各层级文件的关联逻辑

质量手册需引用程序文件（如 “文件控制要求见《文件控制程序》第 5 章”）；

程序文件需引用相关 SOP（如 “样品前处理步骤见《XX 样品处理 SOP》”）；

记录表单需嵌入流程中（如《不符合项处理记录》需在《不符合工作控制程序》中规定填写时机）。

对标标准，拆解要素

管理要素（15 个）：如组织（4.1）、文件控制（4.5）、合同评审（4.3）等；

技术要素（10 个）：如人员（5.2）、设备（5.3）、检测方法（5.4）等。

示例：针对 “5.4.2 方法选择”，需在程序文件中规定：

标准方法的查新流程（如每季度检索国家标准平台）；

非标准方法的验证要求（如回收率试验、不确定度评估）。

作业指导书（SOP）：聚焦实操细节

关键要点：

仪器操作：开机校准、参数设置、维护周期（如 “天平每次使用前需进行内校，记录于《天平维护记录》”）；

检测方法：试剂配制比例、步骤顺序、质控要求（如 “HPLC 检测时，每 10 个样品需插入 1 个标准品进行质控”）；

规范：危险化学品使用流程、应急处理（如 “浓酸溅洒时，立即用碳酸氢钠溶液中和并报告员”）。

常见误区规避

重形式轻实质：避免文件仅为 “应付认证”，如《纠正措施程序》需明确 “根因分析方法”（如 5Why 法），而非仅记录整改动作。

层级混淆：质量手册不涉及具体操作步骤（如 “天平校准” 应在 SOP 中规定，而非手册）。

记录冗余：避免重复填写信息（如检测原始记录可自动生成编号，无需手动填写）。

通过以上步骤，实验室可构建 “自上而下可指导、自下而上可追溯” 的管理体系文件，为 17025 认证奠定基础。建议在文件试运行期间（至少 3 个月），通过内部审核和模拟评审验证文件的有效性，及时修订漏洞。