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重庆CMA认证办理机构,专业的执行团队

2025-07-09 04:06:01 0次浏览

价 格:面议

金字塔式文件层级

层级 定位 核心内容 示例标题

质量手册 体系纲领性文件 阐述质量方针、目标,明确体系覆盖范围及各要素的原则性要求 《质量手册:ISO/IEC 17025 应用版》

程序文件 流程性操作规范 细化各管理 / 技术要素的实施流程,明确 “谁来做、做什么、怎么做” 《文件控制程序》《检测方法验证程序》

作业指导书(SOP) 具体操作指南 针对仪器设备、检测方法、样品处理等制定详细步骤,确保操作一致性 《气相色谱仪操作规程》《重金属检测 SOP》

记录表单 证据性文件 标准化记录模板,用于留存操作痕迹,满足可追溯性要求

对标标准,拆解要素

管理要素(15 个):如组织(4.1)、文件控制(4.5)、合同评审(4.3)等;

技术要素(10 个):如人员(5.2)、设备(5.3)、检测方法(5.4)等。

示例:针对 “5.4.2 方法选择”,需在程序文件中规定:

标准方法的查新流程(如每季度检索国家标准平台);

非标准方法的验证要求(如回收率试验、不确定度评估)。

作业指导书(SOP):聚焦实操细节

关键要点:

仪器操作:开机校准、参数设置、维护周期(如 “天平每次使用前需进行内校,记录于《天平维护记录》”);

检测方法:试剂配制比例、步骤顺序、质控要求(如 “HPLC 检测时,每 10 个样品需插入 1 个标准品进行质控”);

规范:危险化学品使用流程、应急处理(如 “浓酸溅洒时,立即用碳酸氢钠溶液中和并报告员”)。

工具与模板推荐

参考资料:

CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及应用说明;

《实验室资质认定与 17025 认可指南》(可获取通用模板)。

信息化工具:

用 Visio 绘制流程图;

用 Excel 设计记录表单(嵌入公式自动计算,如不确定度);

用 LIMS 系统管理文件版本和记录归档。

被浏览过 1283145 次    版权所有:重庆智汇源认证服务有限公司(ID:35214696) 杨宇

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