2025-07-09 03:12:01 0次浏览
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对标标准条款
以 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为核心,拆解 15 个管理要素(如组织、文件控制、记录管理等)和 10 个技术要素(如人员、设备、方法验证等),明确每个条款的具体要求。
示例:针对 “4.5.14 服务供应商的选择”,需制定供应商评估流程,包括资质审核、服务质量评价记录等。
程序文件:细化流程逻辑
结构模板:
目的:说明流程的预期目标(如 “规范检测报告的编制与审核,确保结果准确性”);
范围:适用场景(如 “适用于所有类型检测报告的管理”);
职责:明确责任主体(如 “技术负责人负责报告的终批准”);
流程步骤:用流程图 + 文字描述(如 “报告编制→审核→批准→发放→归档”);
相关文件:引用的 SOP 或记录表单(如《报告编制 SOP》《报告发放记录》)。
案例:《内部审核程序》需规定:
审核频次:每年至少 1 次,覆盖所有要素和检测领域;
审核员资质:独立于被审核部门,经培训合格;
不符合项处理:整改期限(如 30 天)及验证方式。
可操作性:避免 “文件与实操脱节”
示例对比:
无效表述:“检测数据需准确记录”;
有效表述:“检测人员需在原始记录中同步填写仪器显示数据,不得转抄,修改时需划改并签名,注明修改日期”。
实施流程:从编写到生效的全周期管理
组建编写团队:
成员包括技术负责人、质量负责人、检测人员,确保跨部门协作;
外部咨询:聘请 17025 咨询师审核文件框架,避免标准理解偏差。
文件编写与审核:
初稿:按要素分工编写,附 “标准条款对照表”(如某条款对应文件章节号);
内审:组织跨部门评审(如检测部门审核《方法验证程序》的可行性);
管理评审:管理层批准文件发布,明确生效日期(如 “2025 年 X 月 X 日起实施”)。
版本控制与更新:
采用 “版本号 + 修订状态” 标识(如 V1.0/0 表示第 1 版第 0 次修订);
变更触发条件:标准更新、组织架构调整、重大不符合项整改等;
作废文件回收:加盖 “作废” 章,保留至少 3 年以备追溯。
培训与宣贯:
分层培训:管理层学习体系框架,技术人员掌握 SOP 操作,行政人员熟悉记录流程;
考核验证:培训后进行笔试或实操考核,记录于《人员培训档案》。