重庆CMA认证咨询,超高性价比,品质有保证
2025-07-08 04:01:01 0次浏览
价 格:面议
程序文件:细化流程逻辑
结构模板:
目的:说明流程的预期目标(如 “规范检测报告的编制与审核,确保结果准确性”);
范围:适用场景(如 “适用于所有类型检测报告的管理”);
职责:明确责任主体(如 “技术负责人负责报告的终批准”);
流程步骤:用流程图 + 文字描述(如 “报告编制→审核→批准→发放→归档”);
相关文件:引用的 SOP 或记录表单(如《报告编制 SOP》《报告发放记录》)。
案例:《内部审核程序》需规定:
审核频次:每年至少 1 次,覆盖所有要素和检测领域;
审核员资质:独立于被审核部门,经培训合格;
不符合项处理:整改期限(如 30 天)及验证方式。
记录表单:设计可追溯性模板
必填字段:
基本信息:样品编号、检测日期、人员签字;
过程信息:仪器型号、环境参数(如温湿度)、操作步骤记录;
结果信息:检测数据、计算公式、结论;
追溯信息:文件版本号、关联报告编号。
示例:《设备校准记录》需包含:
设备名称 / 编号;
校准机构 / 证书号;
校准项目 / 结果;
下次校准日期(自动计算:本次日期 + 校准周期)。
常见误区规避
重形式轻实质:避免文件仅为 “应付认证”,如《纠正措施程序》需明确 “根因分析方法”(如 5Why 法),而非仅记录整改动作。
层级混淆:质量手册不涉及具体操作步骤(如 “天平校准” 应在 SOP 中规定,而非手册)。
记录冗余:避免重复填写信息(如检测原始记录可自动生成编号,无需手动填写)。
通过以上步骤,实验室可构建 “自上而下可指导、自下而上可追溯” 的管理体系文件,为 17025 认证奠定基础。建议在文件试运行期间(至少 3 个月),通过内部审核和模拟评审验证文件的有效性,及时修订漏洞。
获得ISO17025认证对企业的实验室认可的益处: 1、表明实验室具备了按有关国际认可准则开展校准和检测服务的技术能力; 2、减少可能出现的质量风险和实验室的责任; 3、平衡实验室与客户之间的利益; 4、增强实验室的市场竞争能力,赢得政府部门、社会各界的信任; 5、获得与中国实验室国家认可委员会签署互认协议方国家和地区实验室认可机构的承认; 6、参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认; 7、消除国际贸易中的技术壁垒,互认检测结果。
-
作业指导书(SOP):聚焦实操细节关键要点:仪器操作:开机校准、参数设置、维护周期(如 “天平每次使用前需进行内校,记录于《天平维护记录》”);检测方法:试剂配制比例、步骤顺序、质控要求(如 “HPLC 检测时,每 10 个样品需插入 1
-
对标标准,拆解要素管理要素(15 个):如组织(4.1)、文件控制(4.5)、合同评审(4.3)等;技术要素(10 个):如人员(5.2)、设备(5.3)、检测方法(5.4)等。示例:针对 “5.4.2 方法选择”,需在程序文件中规定:标准
-
金字塔式文件层级层级定位核心内容示例标题质量手册体系纲领性文件阐述质量方针、目标,明确体系覆盖范围及各要素的原则性要求《质量手册:ISO/IEC 17025 应用版》程序文件流程性操作规范细化各管理 / 技术要素的实施流程,明确 “谁来做、
-
工具与模板推荐参考资料:CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及应用说明;《实验室资质认定与 17025 认可指南》(可获取通用模板)。信息化工具:用 Visio 绘制流程图;用 Excel 设计记录表单(嵌入公式自动
-
对标标准条款以 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为核心,拆解 15 个管理要素(如组织、文件控制、记录管理等)和 10 个技术要素(如人员、设备、方法验证等),明确每个条款的具体要求。示例:针对 “4.
-
对标标准,拆解要素管理要素(15 个):如组织(4.1)、文件控制(4.5)、合同评审(4.3)等;技术要素(10 个):如人员(5.2)、设备(5.3)、检测方法(5.4)等。示例:针对 “5.4.2 方法选择”,需在程序文件中规定:标准
-
质量手册:搭建体系框架必备内容:质量方针(如 “科学、公正、准确、”)与目标(如 “检测报告准确率≥99%”);组织结构图(明确管理层、技术部门、质量部门的职责划分);体系覆盖范围(如 “本实验室从事食品中农药残留检测,范围见附件 A”);
-
对标标准条款以 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为核心,拆解 15 个管理要素(如组织、文件控制、记录管理等)和 10 个技术要素(如人员、设备、方法验证等),明确每个条款的具体要求。示例:针对 “4.
-
ISO17025是实验室认可服务的国际标准,目前版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格
-
工具与模板推荐参考资料:CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》及应用说明;《实验室资质认定与 17025 认可指南》(可获取通用模板)。信息化工具:用 Visio 绘制流程图;用 Excel 设计记录表单(嵌入公式自动
-
对标标准条款以 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为核心,拆解 15 个管理要素(如组织、文件控制、记录管理等)和 10 个技术要素(如人员、设备、方法验证等),明确每个条款的具体要求。示例:针对 “4.
-
ISO 17025认证要求: ISO 17025认证是一项国际通用的实验室认可标准,要求实验室建立完善的体系,确保其检测结果的准确性和可靠性。这个认证的要求包括:1. 实验室必须建立完善的组织结构,明确各岗位的职责和权力,确保检测工作的正常
-
对标标准条款以 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为核心,拆解 15 个管理要素(如组织、文件控制、记录管理等)和 10 个技术要素(如人员、设备、方法验证等),明确每个条款的具体要求。示例:针对 “4.
-
对标标准条款以 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为核心,拆解 15 个管理要素(如组织、文件控制、记录管理等)和 10 个技术要素(如人员、设备、方法验证等),明确每个条款的具体要求。示例:针对 “4.
-
对标标准条款以 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为核心,拆解 15 个管理要素(如组织、文件控制、记录管理等)和 10 个技术要素(如人员、设备、方法验证等),明确每个条款的具体要求。示例:针对 “4.
-
ISO17025是实验室认可服务的国际标准,目前版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格
-
合规性:覆盖标准所有条款避免遗漏 “隐性要求”,如:“4.1.5f)” 要求实验室对影响检测质量的外部支持服务进行评估,需在《服务供应商选择程序》中规定评估指标(如资质、服务质量、价格);“5.5.7” 要求对参考标准和标准物质进行期间核查
-
各层级文件的关联逻辑质量手册需引用程序文件(如 “文件控制要求见《文件控制程序》第 5 章”);程序文件需引用相关 SOP(如 “样品前处理步骤见《XX 样品处理 SOP》”);记录表单需嵌入流程中(如《不符合项处理记录》需在《不符合工作控
-
记录表单:设计可追溯性模板必填字段:基本信息:样品编号、检测日期、人员签字;过程信息:仪器型号、环境参数(如温湿度)、操作步骤记录;结果信息:检测数据、计算公式、结论;追溯信息:文件版本号、关联报告编号。示例:《设备校准记录》需包含:设备名
-
对标标准条款以 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》为核心,拆解 15 个管理要素(如组织、文件控制、记录管理等)和 10 个技术要素(如人员、设备、方法验证等),明确每个条款的具体要求。示例:针对 “4.